大家好
在下是在一家醫(yī)療器械公司工作，這次有幸拿到一個(gè)小訂單，不想貨被扣在了目的港機(jī)場(chǎng)，要被遣返。本來(lái)不應(yīng)該有什么問(wèn)題，客戶要的文件都發(fā)了，可是客戶說(shuō)我們這個(gè)折疊拐的ce認(rèn)證是根據(jù)mdd指令來(lái)的，沒(méi)有用，問(wèn)我們有沒(méi)有除了根據(jù)mdd指令的其他ce認(rèn)證。可是折疊拐就是醫(yī)療器械類的，貌似只能用93/42/eec指令額。下面是客戶的原話，請(qǐng)大神們看一下，這問(wèn)題到底是出在哪？有沒(méi)有解決的法？在家感激不盡：
i need document according ce mark but holmogated withouth medical device directive 93/42/cee. if you he this product homologated in europe with ce mark but not according this directive 93/42/cee. there are some products which the manufacture could homologate two times one of this according this directive but also without according this directive. for example pill boxes ear taps...do you understand me?
i explain you why we need this document, it is to oid pharmacist inspector in spanish custom because all goods according only this directive 93/42/cee must be checked for this people staff but if the product he ce mark but not according obbligatory with this directive 93/42/cee could be checked for another people different to introduce the goods in spain...
資深財(cái)務(wù)顧問(wèn)向TA咨詢
您好，根據(jù)客戶的需求，他們需要一份CE認(rèn)證文件，但是不希望使用醫(yī)療器械指令93/42/cee進(jìn)行認(rèn)證。他們希望您能夠提供另外一種方式認(rèn)證的CE標(biāo)志。客戶提到像藥丸盒和耳塞等產(chǎn)品可以根據(jù)不同的認(rèn)證方式獲得認(rèn)證，因此他們認(rèn)為您的產(chǎn)品可以使用不同方式認(rèn)證。但是，由于折疊拐是一種醫(yī)療器械類別，因此必須使用93/42/eec指令獲得CE認(rèn)證。
您需要向客戶解釋，根據(jù)歐盟法規(guī)，醫(yī)療器械必須根據(jù)93/42/eec指令獲得CE認(rèn)證。如果您的產(chǎn)品不符合此要求，則無(wú)法在歐盟市場(chǎng)上合法銷售。因此，在此情況下，您無(wú)法提供客戶所需的另一種認(rèn)證方式。
如果您的折疊拐已經(jīng)根據(jù)93/42/eec指令獲得了CE認(rèn)證，則應(yīng)將此認(rèn)證文件提供給海關(guān)，并解釋產(chǎn)品已經(jīng)符合歐盟市場(chǎng)的要求。如果您的產(chǎn)品沒(méi)有根據(jù)93/42/eec指令獲得CE認(rèn)證，則無(wú)法通過(guò)海關(guān)檢查并在歐盟市場(chǎng)上合法銷售。您需要與客戶溝通并找出其他解決方案。
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